初審編輯：魏鵬
責(zé)任編輯：孫華飛
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告了長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的事件。事件發(fā)生后，山東省已經(jīng)全面停用長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，國家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。
這次事件在廣大群眾中又一次引發(fā)了對疫苗安全性、有效性的質(zhì)疑，現(xiàn)就目前群眾關(guān)心較多的長春長生狂犬病疫苗相關(guān)的問題解答如下：
01長春長生公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗到底存在什么問題？
已經(jīng)在市場上銷售的狂犬病疫苗有無質(zhì)量問題？
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告稱：“飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制”，有問題的狂犬病疫苗均尚未出廠和上市銷售。
7月22日，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人稱：本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，“現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備�！�
對于已經(jīng)在市場上銷售的狂犬病疫苗，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人明確表示：該企業(yè)已上市銷售使用的疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，國家藥品監(jiān)督管理局已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估。
02已經(jīng)使用長春長生公司的狂犬病疫苗完成了全程免疫接種程序，是否需要進(jìn)行抗體檢測或重新注射？
長春長生公司已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，目前未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。既往接種了長春長生公司的狂犬病疫苗，且完成全程免疫接種程序的，無需檢測抗體和重新接種。
從最安全的考慮出發(fā)，我們還要等待有關(guān)方面的進(jìn)一步的鑒定和留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估結(jié)果。目前我省已經(jīng)全面停止使用長春長生生產(chǎn)的狂犬病疫苗，如有群眾發(fā)生狂犬病暴露需要注射疫苗，請使用其他企業(yè)的狂犬病疫苗。
03接種了長春長生的狂犬病疫苗，但尚未完成全程接種，如何進(jìn)行后續(xù)接種？
按照《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）》和《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南》（2016版）規(guī)定，使用長春長生的狂犬病疫苗正在進(jìn)行狂犬病暴露前或暴露后預(yù)防接種的，尚未完成全程免疫接種程序的，可選擇更換其他品牌的狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程免疫接種。
不同品牌的狂犬病疫苗其有效成分均是滅活的狂犬病病毒，因此，使用不同品牌的狂犬病疫苗是不影響機(jī)體產(chǎn)生抗體的水平和免疫效果。
04如何查找第二類疫苗的批簽發(fā)合格證明材料？
接種第二類疫苗的群眾，如需要查詢疫苗批簽發(fā)合格證明材料，最簡單、最直接的方法就是到預(yù)防接種門診（包括狂犬病暴露處置門診）查詢；采購、分發(fā)疫苗的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)也有同樣的證明材料。
狂犬病疫苗屬于第二類疫苗�！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016年修訂版，國務(wù)院頒布）第十五條規(guī)定：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”。第十七條規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查”。
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