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責任編輯:孫華飛
原標題:疫苗生產(chǎn)記錄造假,致歉就能了事?

專家認為,對查實的問題企業(yè),除了追究法律責任,還要嚴格落實行業(yè)禁入制度
李瑞
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通報長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗,存在記錄造假等行為。狂犬病的死亡率幾乎為100%,此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會廣泛關注。
7月17日,長春長生發(fā)布聲明,表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn),并“深表歉意”。對此,很多人表示,這么大的事不能僅僅“致歉”了事,應該“治罪”。那么,長春長生是否應該“治罪”?對此,記者采訪了相關專家學者。
生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎?
記者了解到,藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品:藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國政法大學教授、中國法學會刑法學研究會副會長阮齊林指出,國家藥品監(jiān)督管理局以長春長生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對其進行行政處罰,也印證了我國將狂犬疫苗認定為藥品。
那么,生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢?藥品管理法第48條規(guī)定,藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示,假藥所指“成分不符”是指成分種類不符,而不是成分含量不達標。
記者了解到,生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標簽和檔案,不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程,而且也記錄著產(chǎn)品的原材料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷售去向等產(chǎn)品基本信息!吧a(chǎn)記錄造假的具體情況如何,關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”中國人民大學教授、中國消費者協(xié)會副會長劉俊海說,長春長生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進一步調查。
“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假,那就應當認定為假藥!比铨R林表示,如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號、降低有效成分的含量,則應依藥品管理法第49條認定為劣藥。
沒引起不良反應就能免除法律責任?
雖然針對生產(chǎn)記錄造假,國家藥品監(jiān)督管理局已對長春長生進行了行政處罰,但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質量問題引起不良反應事件”,也不能排除該企業(yè)有構成刑事犯罪的可能性。
劉俊海介紹,生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康,構成生產(chǎn)、銷售假藥罪,該罪在犯罪形態(tài)上屬危險犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)第3條規(guī)定,經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定,生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的,應認定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”:含有超標準的有毒有害物質的;不含所標明的有效成分,可能貽誤診治的;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,可能造成貽誤診治的;缺乏所標明的急救必需的有效成分的。
“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標明的有效成分,那么潛在接種者將面臨生命危險!比铨R林表示。
記者了解到,長春長生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售,其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期,那么該狂犬疫苗按有關規(guī)定屬于“劣藥”。
阮齊林告訴記者,刑法上的生產(chǎn)、銷售劣藥罪屬于實害犯,要求已經(jīng)對人體健康造成嚴重危害才能構成犯罪。“生產(chǎn)、銷售劣藥,對人體健康未造成嚴重危害的,不構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪,但如其銷售金額在5萬元以上,根據(jù)刑法第149條的規(guī)定,應構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪!比铨R林表示,雖然長春長生沒有銷售行為,但是根據(jù)《解釋》第2條,偽劣產(chǎn)品尚未銷售,貨值金額達到刑法規(guī)定的銷售金額3倍以上的,以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪(未遂)定罪處罰。也就是說,這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達到15萬元,即可認定長春長生構成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪。
如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假,而是其他一般生產(chǎn)記錄造假,阮齊林表示,這種情況下長春長生將不構成犯罪,但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》,行政責任是免不了的。
如何規(guī)范藥企誠信生產(chǎn)?
據(jù)了解,長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日,原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
“藥企為何會屢教不改?關鍵在于藥企的違法成本太低,罰了款、換個藥名又繼續(xù)經(jīng)營!眲⒖『Uf,要達到處理一個教育一片的效果,就必須抓住典型,依法從嚴處理。一旦長春長生構成刑事犯罪,除了要承擔相應的刑事責任,還要嚴格落實行業(yè)禁入制度。
記者了解到,藥品管理法第75條明確規(guī)定,從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動!俺藝栏衤鋵崒λ幤蟮谋O(jiān)管,政府相關部門還要積極引導藥企樹立安全至上、誠信經(jīng)營的理念,提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競爭力。”劉俊海表示。
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